Luận văn Nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai

 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 MỤC LỤC 
PHẦN MỞ ĐẦU ................................................................................................................... 6 
 1. Sự cần thiết của đề tài .................................................................................................... 6 
 2. Mục tiêu nghiên cứu : .................................................................................................... 8 
 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ................................................................................ 8 
 4. Phương pháp nghiên cứu: .............................................................................................. 9 
 5. Kết cấu luận văn ............................................................................................................ 9 
CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN 
LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007 ................................................................................. 10 
 1.1 Các khái niệm cơ bản ............................................................................................. 10 
 1.1.1. Khái niệm về chất lượng ................................................................................ 10 
 1.1.2. Khái niệm về chất lượng sản phẩm ................................................................ 12 
 1.1.3. Khái niệm về quản lý chất lượng ................................................................... 13 
 1.1.4. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng .................................................... 15 
 1.1.5. Các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng ............................................... 16 
 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007 ......................................................... 18 
 1.2.1. Sự ra đời của HTQLCL ISO .......................................................................... 18 
 1.2.2. Lý do áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................... 18 
 1.2.3. Kết cấu của bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 ................................................. 22 
 1.2.4. Trình tự áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................ 24 
 1.2.5. Tình hình áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ở Việt Nam .......................... 25 
 1.3. Tóm tắt chương 1 ...................................................................................................... 27 
CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG HỆ THỐNG 
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2007 TẠI KHOA HÓA 
SINH - BỆNH VIỆN BẠCH MAI ...................................................................................... 28 
 2.1 Giới thiệu về Bệnh viện Bạch Mai và Khoa Hóa sinh ............................................... 28 
 2.2. Giới thiệu về Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai .................................................. 28 
 2.2.1. Quá trình hình thành và phát triển ................................................................. 28 
 2.2.2. Cơ cấu tổ chức ............................................................................................... 31 
 2.3. Tình hình hoạt động của Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................ 31 
 2.3.1. Những kết quả đạt được của Khoa trước khi áp dụng HTQLCL ISO ........... 31 
Nguyễn Thị Hiếu 1 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 2.3.2. Những tồn tại trong hoạt động của Khoa Hóa sinh ....................................... 33 
 2.4. Phân tích quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 
 tại Khoa Hóa sinh – Bệnh viện Bạch Mai ....................................................................... 35 
 2.4.1. Lý do và mục đích áp dụng ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh .................. 35 
 2.4.2. Quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại 
Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................................................................... 36 
 2.4.3. Đánh giá hiện trạng hệ thống chất lượng : ..................................................... 38 
 2.4.4. Cách thức xây dựng các qui trình chất lượng : .............................................. 41 
 2.4.5. Triển khai vận hành hệ thống chất lượng ...................................................... 41 
 2.4.6. Hoàn thiện hệ thống chất lượng ..................................................................... 43 
 2.4.7. Công tác tổ chức thực hiện và triển khai: ...................................................... 43 
 2.4.8. Xin giấy chứng nhận ...................................................................................... 45 
 2.4.9. Các khó khăn và hạn chế đối với việc xây dựng và áp dụng HTQLCL ISO 
15189:2007. ......................................................................................................................... 45 
 2.4.10. Lợi ích có được sau khi áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa 
sinh Bệnh viện Bạch Mai. .................................................................................................... 46 
 2.4.11. Chi phí xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 .................... 51 
 2.5. Tóm tắt chương II ..................................................................................................... 52 
CHƯƠNG III: ĐỀ XUẤT CÁC GIẢI PHÁP KẾT HỢP ĐỂ PHÁT HUY HIỆU QUẢ 
VIỆC ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 
15189:2007 .......................................................................................................................... 53 
 3.1. Duy trì sự cam kết của lãnh đạo................................................................................ 53 
 3.2. Nâng cao vai trò của quản lý chất lượng - QMR ...................................................... 54 
 3.3. Củng cố bộ máy của Ban ISO ................................................................................... 55 
 3.4. Nâng cao nhận thức về chất lượng cho nhân viên trong Khoa ................................. 55 
 3.5. Tin học hóa HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 .......................................... 57 
 3.6. Các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng của HTQLCL ........................ 59 
 3.7. Tóm tắt chương III .................................................................................................... 61 
KẾT LUẬN ......................................................................................................................... 63 
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................................... 65 
PHẦN PHỤ LỤC ................................................................................................................ 66 
Nguyễn Thị Hiếu 2 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT 
BGĐ - Ban Giám đốc
CB-CNV - Cán bộ công nhân viên 
CNTT - Công nghệ thông tin 
HC-TH - Hành chính tổng hợp
HTQLCL - Hệ thống quản lý chất lượng 
HTCL - Hệ thống chất lượng
ISO - International Organization for Standardization 
 (tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa) 
TCVN - Tiêu chuẩn Việt Nam
QLCL - Quản lý chất lượng 
BV - Bureau Veritas
PXN - Phòng xét nghiệm 
BVBM - Bệnh viện Bạch Mai
XN - Xét nghiệm
KTV - Kỹ thuật viên
TNHH - Trách nhiệm hữu hạn
KT - Kinh tế
TTB - Trang thiết bị
Nguyễn Thị Hiếu 3 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 DANH MỤC CÁC BẢNG 
 Bảng Nội dung Trang 
 Bảng 1.1. Các giai đoạn phát triển khái niệm chất lượng. ............................................... 14 
 Bảng 2.1: Các sai số thường gặp ..................................................................................... 34 
 Bảng 2.2 : Ý kiến của CB-CNV về cơ sở vật chất để thực hiện ISO 36 
 Bảng 2.3 : Các chương trình đào tạo ISO 15189:2007 .................................................... 39 
 Bảng 2.4 : Công tác tổ chức thực hiện ............................................................................. 44 
 Bảng 2.5: Bảng chi phí xây dựng HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 51 
 DANH MỤC BIỂU ĐỒ 
 Biểu đồ Nội dung Trang 
 Biểu đồ 2.1 : Biểu đồ về đào tạo HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 46 
 Biểu đồ 2.2 : Biểu đồ về hiệu quả công việc khi áp dụng qui trình ISO ..47 
 Biểu đồ 2.3 : Biểu đồ ý kiến của CB-CNV về trình tự công việc khi áp dụng ISO .47 
 Biểu đồ 2.4 : Biểu đồ về thông tin phản hồi của khách hàng 48 
 Biểu đồ 2.5 : Biểu đồ về thái độ của nhân viên trong việc thực hiện hệ thống ISO ........ 49 
 DANH MỤC HÌNH VẼ 
 Hình vẽ Nội dung Trang 
 Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức Bệnh viện Bạch Mai ................................................................. 29 
 Hình 2.2 : Sơ đồ tổ chức HTQLCL Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ...................... 30
 Hình 2.3: Cơ sở vật chất trang thiết bị của Khoa Hóa sinh ............................................. 32 
 Hình 2.4: Cấu trúc hệ thống tài liệu của Khoa Hóa sinh ................................................. 40 
 Hình 2.5. Quy trình xét nghiệm của Khoa Hoá sinh Bệnh viện Bạch Mai ...................... 42 
Nguyễn Thị Hiếu 4 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 LỜI CAM ĐOAN 
 Tôi xin cam đoan luận văn này là nghiên cứu của riêng tôi. Các trích dẫn đều 
rõ nguồn gốc và tên các tác giả. Các số liệu và kết quả nghiên cứu của tôi là trung 
thực và chính xác. 
 Tác giả 
 Nguyễn Thị Hiếu 
Nguyễn Thị Hiếu 5 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 PHẦN MỞ ĐẦU 
1. Sự cần thiết của đề tài 
 Xuất phát từ tính khách quan, ngày nay nhu cầu của con người và xã hội không 
ngừng thay đổi và phát triển. Mọi sản phẩm đều phải gắn liền với chất lượng, đây là 
yếu tố đem lại sự thành công, phát triển và nâng cao uy tín của mỗi tổ chức nói 
riêng và quốc gia nói chung. Để có chất lượng thì người lãnh đạo và các nhân viên 
cần phải hiểu và tuân thủ việc quản lý chất lượng (QLCL). Theo TCVN 8402- 
1994:QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính 
sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp 
như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến 
chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng. 
 Hiện nay nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có 
thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm (PXN) ở cấp quốc gia. Hầu hết các tổ 
chức công nhận quốc gia đều sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về 
năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” và tiêu chuẩn ISO 15189 
“Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng” làm chuẩn mực 
để đánh giá và công nhận chất lượng PXN của quốc gia mình. Việc sử dụng 
ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để 
xác định chất lượng PXN. Cách tiếp cận đồng nhất này cho phép các quốc gia thiết 
lập các thoả ước dựa trên việc đánh giá lẫn nhau và chấp nhận hệ thống đánh giá và 
công nhận chất lượng PXN của các quốc gia khác. 
 Nền kinh tế phát triển, nhu cầu chất lượng cuộc sống ngày càng cao, việc 
chăm sóc sức khỏe của con người bao gồm phòng bệnh và chữa bệnh cũng cần 
nâng cao và cần được chuẩn hóa, trong đó chất lượng PXN của các bệnh viện 
cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về nội dung, phương thức 
hoạt động cũng như chất lượng nhằm đáp ứng và thỏa mãn ngày càng tốt hơn 
cho khách hàng (người bệnh) về nhu cầu khám và chữa bệnh. 
Nguyễn Thị Hiếu 6 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 Xuất phát từ thực tiễn cơ sở hạ tầng hiện nay trên toàn Việt Nam có 876 bệnh 
viện, 75 khu điều dưỡng phục hồi chức năng, trên 1000 phòng khám đa khoa và nhà 
hộ sinh khu vực. Bên cạnh các cơ sở Y tế Nhà nước đã bắt đầu hình thành một hệ 
thống Y tế tư nhân bao gồm 19.895 cơ sở hành nghề Y, 14.048 cơ sở hành nghề 
Dược, 7.015 cơ sở hành nghề Y học cổ truyền, 5 bệnh viện tư có vốn đầu tư nước 
ngoài. Mạng lưới Y tế cơ sở của Việt Nam hiện nay đã có 80% số thôn bản có nhân 
viên y tế hoạt động, 100% số xã có trạm y tế trong đó gần 2/3 xã đạt chuẩn quốc 
gia, tuy nhiên sự phát triển chưa đồng đều ở mỗi cấp, vùng, miền (số liệu thống kê 
của Bộ Y tế).Việc đổi mới cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính và sự công bằng trong 
chăm sóc sức khoẻ người dân chưa đảm bảo. Cùng với các bệnh viện, các phòng 
khám, PXN ra đời, trên phương diện lý thuyết, các Labo xét nghiệm nói chung và 
Hóa sinh lâm sàng nói riêng đóng một vai trò quan trọng, giúp ích cho chẩn đoán, 
sàng lọc, theo dõi tiến triển bệnh trong quá trình điều trị, tiên lượng và dự phòng 
bệnh tật. Hóa sinh cùng với các chuyên khoa khác có thể tham gia và không ngừng 
nâng cao sức khỏe con người. Việc các PXN ngày càng tăng về số lượng và các loại 
XN, nhưng chất lượng còn là “vấn đề thời sự đang được quan tâm”. 
 Số lượng các PXN trong cả nước, khu vực bệnh viện công và bệnh viện tư nhân 
ngày một tăng, trang thiết bị không đồng bộ. 
 Việc bệnh nhân làm xét nghiệm tại bệnh viện tuyến trước kết quả không được 
tuyến sau thừa nhận và ngược lại, gây tốn kém và phiền hà cho người bệnh dẫn đến 
mẫu thuẫn phát sinh giữa bệnh nhân, người nhà bệnh nhân với các thầy thuốc nói 
riêng và ngành y tế nói chung. 
 Bên cạnh đó, loại hình và quy mô PXN ngày càng đa dạng, số lượng các XN 
ngày càng tăng, yêu cầu về tính chuyên nghiệp và chất lượng xét nghiệm y tế đòi 
hỏi ngày càng cao. Việc nâng cao năng lực quản lý và nâng cao chất lượng là 
vấn đề quan trọng và sống còn. Điều này không những khẳng định vị thế uy tín 
của PXN mà còn đảm bảo cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh tốt nhất cho người 
bệnh (có cả bệnh nhân là người nước ngoài hiện đang công tác và làm việc tại 
Việt Nam). 
Nguyễn Thị Hiếu 7 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 Vì “Sức khỏe - giá trị hàng đầu của cuộc sống” Bộ Y tế đã ra quyết định số 
1894/QĐ-BYT ngày 29/5/2008 về việc thành lập Ban chỉ đạo công tác kiểm chuẩn 
chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng. Việc triển khai áp dụng ISO 15189:2007 là 
góp phần củng cố và đáp ứng với nhu cầu cấp bách hiện tại. 
Vì các lý do trên, tôi đã lựa chọn nghiên cứu đề tài: “Nghiên cứu quá trình triển 
khai áp dụng và duy trì hệ thống ISO 15189:2007 tại khoa xét nghiệm Hóa sinh 
Bệnh viện Bạch Mai”. 
 Đây là một vấn đề rất cần thiết và có ý nghĩa thực tiễn đối với sự phát triển của 
Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai nói riêng và các phòng xét nghiệm Y học của 
nước ta nói chung. 
2. Mục tiêu nghiên cứu : 
 - Tổng hợp cơ sở lý thuyết về triển khai, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý 
chất lượng và bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007. 
 - Phân tích thực trạng và quá trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và bộ 
tiêu chuẩn ISO 15189 tại Khoa Hóa sinh Bệnh viện (BV) Bạch Mai nhằm xác định: 
 + Lý do áp dụng ISO tại Bệnh viện Bạch Mai 
 + Phạm vi áp dụng ISO 
 + Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống tại bệnh viện 
 + Vai trò của lãnh đạo 
 + Những yếu tố thành công 
 + Những yếu tố ngăn cản quá trình áp dụng hệ thống 
 + Chi phí của việc xây dựng và áp dụng hệ thống 
 + Lợi ích của việc xây dựng hệ thống 
 - Đề xuất các giải pháp nhằm duy trì xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý 
chất lượng tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai, nhằm giải quyết nâng cao năng lực 
quản lý chất lượng xét nghiệm đáp ứng nhu cầu khám và chữa bệnh trong toàn BV. 
 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu 
 - Nghiên cứu triển khai áp dụng và duy trì hệ thống QLCL ISO 15189:2007 
tại Khoa Hóa Sinh BV Bạch Mai. 
Nguyễn Thị Hiếu 8 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
4. Phương pháp nghiên cứu: 
 - Cơ sở lý luận khoa học được vận dụng: các lý thuyết về QLCL, ISO 
15189:2007, thống kê, phương pháp đánh giá. 
 - Luận văn sử dụng phương pháp phân tích văn bản, thu thập và xử lý số liệu 
từ nguồn tài liệu lưu hành và từ thực tiễn áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo 
tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai. 
 - Luận văn sử dụng các phương pháp tổng hợp, phân tích, so sánh, tham khảo 
ý kiến của các chuyên gia về việc triển khai áp dụng và hoàn thiện hệ thống quản lý 
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa. 
 - Điều tra khảo sát bằng phiếu câu hỏi để có số liệu phản hồi về thực trạng áp 
dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Việc điều tra 
xác định đối tượng là người lao động, các nhân viên tại Khoa có liên quan trực tiếp 
và gián tiếp đến việc khai thác, sử dụng hệ thống. 
 - Sử dụng các thông tin được thu thập từ các phòng ban trong BV Bạch Mai và 
các nguồn tài liệu trong quá trình áp dụng ISO tại Khoa Hóa sinh cũng như trên 
Web, tạp chí. 
 5. Kết cấu luận văn 
 - Chương 1: Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng và hệ thống QLCL ISO 
15189:2007. 
 - Chương 2: Phân tích quá trình áp dụng hệ thống QLCL ISO 15189:2007 tại 
Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai. 
 - Chương 3: Đề xuất các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng 
HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. 
Nguyễn Thị Hiếu 9 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 
 CHƯƠNG I 
 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG 
 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007 
1.1 Các khái niệm cơ bản 
 1.1.1. Khái niệm về chất lượng 
 Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt 
động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó 
gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều cách hiểu 
và định nghĩa khác nhau cho khái niệm “chất lượng”. Có thể là những khái niệm 
thông thường như “mức độ hoàn hảo”, hoặc “uy tín” hoặc “sang trọng”. Đối với cơ 
sở sản xuất, có thể hiểu khái niệm chất lượng bao hàm nội dung “tỷ lệ loại bỏ” hay 
“phần trăm khuyết tật” và từ đó đưa vào khái niệm đảm bảo chất lượng các nội 
dung như một số học giả đưa ra các định nghĩa về chất lượng: 
 Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng – 
fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy 
sản phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu 
cầu sử dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự 
phù hợp, sự có sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran 
1951). 
 Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không 
phải thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ 
lực để hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp 
dụng được các mong đợi đó ( Philip B. Crosby 1979). 
 David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng: 
 (David Garvin 1988). 
a. Tính ưu việt (Transcendent) 
 - Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém 
Nguyễn Thị Hiếu 10 Khóa 2009 - 2011