Luận án Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam trong điều kiện hội nhập quốc tế

BỘ KẾ HOẠCH VÀ ĐẦU TƯ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO 
VIỆN NGHIÊN CỨU QUẢN LÝ KINH TẾ TRUNG ƯƠNG 
NGUYỄN QUANG HƯNG 
NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH 
CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 
TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ 
Hà Nội - Năm 2022
 N
G
U
Y
Ễ
N
 Q
U
A
N
G
 H
Ư
N
G
L
U
Ậ
N
 Á
N
 T
IẾ
N
 S
Ĩ K
IN
H
 T
Ế
 H
à
 N
ộ
i - N
ă
m
 2
0
2
2
BỘ KẾ HOẠCH VÀ ĐẦU TƯ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO 
VIỆN NGHIÊN CỨU QUẢN LÝ KINH TẾ TRUNG ƯƠNG 
NGUYỄN QUANG HƯNG 
NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH 
CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 
TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ 
Ngành: Quản lý kinh tế 
Mã số: 9.31.01.10 
LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ 
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 
 1: TS. Trần Kim Hào 
 2: TS. Hoàng Xuân Hòa 
Hà Nội - Năm 2022
LỜI CAM ĐOAN 
Tác giả cam đoan luận án là công trình nghiên cứu của riêng tác giả, 
dưới sự hướng dẫn khoa học của các thầy hướng dẫn, các nhà khoa học trong 
và ngoài Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương. Thông tin, số liệu sử 
dụng trong luận án là trung thực và được trích dẫn rõ nguồn gốc. Kết quả 
nghiên cứu trong luận án chưa từng được sử dụng để bảo vệ lấy một học vị 
hoặc một đề tài nào khác. 
Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2022 
Tác giả luận án 
Nguyễn Quang Hưng 
LỜI CẢM ƠN 
Trong thời gian thực hiện công trình nghiên cứu, tôi đã nhận được 
nhiều sự giúp đỡ, đóng góp ý kiến và chỉ bảo tận tình của các Thầy, Cô, bạn 
bè đồng nghiệp và các đơn vị liên quan đến quá trình nghiên cứu Luận án. 
Tôi xin trân trọng cảm ơn Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Kế hoạch và 
Đầu tư, Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương và các cơ quan hữu 
quan đã tạo điều kiện cho tôi hoàn thành luận án này. 
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến hai giáo viên hướng dẫn là 
TS. Trần Kim Hào và TS. Hoàng Xuân Hòa, các thầy đã tận tình hướng dẫn, 
chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện và hoàn thành luận án. 
Tôi xin chân thành cảm ơn đến các Thầy, Cô, cán bộ của Viện Nghiên 
cứu quản lý kinh tế Trung ương, Tổ bộ môn Quản lý kinh tế và các cán bộ 
Trung tâm tư vấn, đào tạo và thông tin tư liệu đã giúp đỡ tôi trong suốt quá 
trình thực hiện luận án. 
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô trong hội đồng bảo vệ chuyên 
đề, bảo vệ luận án và thầy cô là phản biện độc lập đã dành thời gian quý báu 
để đọc và định hướng nhiều nội dung giúp tôi hoàn thiện luận án. 
Tôi xin tỏ lòng biết ơn tới gia đình đã luôn tin tưởng, ủng hộ, động 
viên, khích lệ tôi trên con đường học tập và nghiên cứu. 
Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2022 
Nghiên cứu sinh 
Nguyễn Quang Hưng 
i 
MỤC LỤC 
MỤC LỤC .......................................................................................................... i 
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT .................................................................. v 
DANH MỤC BẢNG ....................................................................................... vii 
DANH MỤC HÌNH ....................................................................................... viii 
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1 
Chương 1: TỔNG QUAN CÁC CÔNG TRÌNH VÀ HƯỚNG NGHIÊN 
CỨU CỦA LUẬN ÁN ..................................................................................... 6 
1.1. TỔNG QUAN CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU CÓ LIÊN QUAN 
ĐẾN NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM .. 6 
1.1.1. Các công trình nghiên cứu ngoài nước ................................................... 6 
1.1.2. Các công trình nghiên cứu trong nước .................................................. 12 
1.1.3. Khoảng trống nghiên cứu ...................................................................... 18 
1.2. HƯỚNG NGHIÊN CỨU CỦA LUẬN ÁN .......................................... 19 
1.2.1. Mục tiêu nghiên cứu .............................................................................. 19 
1.2.2. Câu hỏi nghiên cứu ............................................................................... 19 
1.2.3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ......................................................... 20 
1.2.4. Cách tiếp cận và khung phân tích ......................................................... 21 
1.2.5. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................... 23 
Chương 2: CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ NÂNG 
CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM 
TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ .............................................. 27 
2.1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM ................. 27 
2.1.1. Khái niệm về doanh nghiệp dược phẩm ............................................... 27 
2.1.2. Đặc điểm của doanh nghiệp dược phẩm ............................................... 27 
ii 
2.2. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH 
NGHIỆP DƯỢC PHẨM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ ... 29 
2.2.1. Khái niệm về năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm ........ 29 
2.2.2. Biểu hiện năng lực cạnh tranh và phương thức nâng cao năng lực cạnh 
tranh của doanh nghiệp dược phẩm ................................................................ 30 
2.2.3. Năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm trong điều kiện hội 
nhập quốc tế .................................................................................................... 34 
2.3. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA 
DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM ................................................................ 35 
2.3.1. Các yếu tố bên trong doanh nghiệp ....................................................... 35 
2.3.2. Các nhân tố bên ngoài doanh nghiệp .................................................... 36 
2.4. KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH 
TRANH CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VÀ BÀI HỌC CHO 
VIỆT NAM ..................................................................................................... 41 
2.4.1. Kinh nghiệm của một số quốc gia về nâng cao năng lực cạnh tranh cho 
doanh nghiệp dược phẩm ................................................................................ 41 
2.4.2. Kinh nghiệm của một số doanh nghiệp dược phẩm trên thế giới về nâng 
cao năng lực cạnh tranh ................................................................................... 44 
2.4.3. Bài học cho nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm 
Việt Nam ......................................................................................................... 47 
Chương 3: THỰC TRẠNG NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH 
NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP 
QUỐC TẾ ....................................................................................................... 50 
3.1. THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM 
VIỆT NAM ..................................................................................................... 50 
3.1.1. Lược sử hình thành doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam ..................... 50 
3.1.2. Số lượng doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam ...................................... 51 
3.1.3. Sản phẩm chủ lực của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam........... 55 
iii 
3.2. THỰC TRẠNG NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH NGHIỆP 
DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ ... 55 
3.2.1. Năng lực chiếm lĩnh và mở rộng thị trường.......................................... 55 
3.2.2. Năng lực tối ưu hóa đặc tính sản phẩm ................................................. 65 
3.2.3. Năng lực duy trì và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh ................ 71 
3.3. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA 
DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM ........................................... 76 
3.3.1. Nhóm các yếu tố bên trong doanh nghiệp ............................................ 76 
3.3.2. Nhóm các nhân tố bên ngoài doanh nghiệp .......................................... 88 
3.4. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH 
NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP 
QUỐC TẾ ..................................................................................................... 107 
3.4.1. Những kết quả đạt được ...................................................................... 107 
3.4.2. Những hạn chế, yếu kém ..................................................................... 110 
3.4.3. Nguyên nhân của những hạn chế, yếu kém ........................................ 112 
Chương 4: GIẢI PHÁP NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA 
DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN 
HỘI NHẬP QUỐC TẾ ............................................................................... 116 
4.1. BỐI CẢNH VÀ ĐỊNH HƯỚNG NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH 
TRANH CỦA DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM TRONG 
ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP QUỐC TẾ ......................................................... 116 
4.1.1. Bối cảnh liên quan đến nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp 
dược phẩm Việt Nam trong điều kiện hội nhập quốc tế ............................... 116 
4.1.2. Định hướng nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm 
Việt Nam trong điều kiện hội nhập quốc tế .................................................. 122 
iv 
4.2. GIẢI PHÁP NÂNG CAO NĂNG LỰC CẠNH TRANH CỦA DOANH 
NGHIỆP DƯỢC PHẨM VIỆT NAM THÍCH ỨNG VỚI ĐIỀU KIỆN HỘI 
NHẬP QUỐC TẾ ......................................................................................... 131 
4.2.1. Nhóm giải pháp đối với doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam ............ 131 
4.2.2. Nhóm giải pháp đối với Nhà nước ...................................................... 135 
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................... 142 
TÀI LIỆU THAM KHẢO .......................................................................... 145 
CÁC CÔNG TRÌNH CÓ LIÊN ĐẾN LUẬN ÁN .................................... 152 
PHỤ LỤC ..................................................................................................... 153 
v 
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 
Từ viết tắt Nghĩa tiếng Việt 
APEC 
Diễn đàn Hợp tác kinh tế châu Á – Thái Bình Dương 
(Asia-Pacific Economic Cooperation) 
ASEAN 
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (Association of 
Southeast Asian Nation) 
ASEM Diễn đàn Hợp tác Á – Âu (Asia-Europe Meeting) 
CIEM 
Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương (Central 
Institute for Economic Management) 
ĐHĐCĐ Đại Hội đồng Cổ đông 
DNDP Doanh nghiệp dược phẩm 
DNNVV Doanh nghiệp nhỏ và vừa 
EU Liên minh châu Âu (European Union) 
FDI Đầu tư trực tiếp nước ngoài (Foreign Direct Investment) 
FTA Hiệp định Thương mại tự do (Free Trade Agreement) 
GDP 
Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution 
Practice) 
GLP 
Hệ thống an toàn phòng thí nghiệm (Good Laboratory 
Practice) 
GMP Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice) 
GPP 
Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (Good Pharmacy 
Practice) 
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice) 
HĐQT Hội đồng quản trị 
vi 
HNQT Hội nhập quốc tế 
HQKD Hiệu quả kinh doanh 
LTCT Lợi thế cạnh tranh 
NLCT Năng lực cạnh tranh 
OECD 
Tổ chức Hợ ...  Merap 1 
77. Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Quang Minh 1 
78. Công ty cổ phần thương mại Dược vật tư y tế Khải Hà 1 
79. Công ty Cổ phần US Pharma USA 1 
80. Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang 1 
81. Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco 1 
82. Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) 1 
83. Công ty Liên doanh Dược phẩm Mebiphar - Austrapharm 1 
84. Công ty ROUSSEL Việt Nam 1 
85. Công ty TNHH Đông dược An Triệu 1 
158 
86. Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng 1 
87. Công ty TNHH Đông Dược Xuân Quang 1 
88. Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Linh 1 
89. Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long 1 
90. Công ty TNHH DRP Inter 1 
91. Công ty TNHH Dược phẩm - Dược liệu OPODIS 1 
92. Công ty TNHH dược phẩm An Lạc - Nhà máy sản xuất 1 
93. Công ty TNHH dược phẩm BV pharma 1 
94. Công ty TNHH Dược phẩm Detapham 1 
95. Công ty TNHH dược phẩm dược liệu Mộc Hoa Tràm 1 
96. Công ty TNHH Dược phẩm Fito Pharma 1 
97. Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành 1 
98. Công ty TNHH Dược phẩm Hisamitsu Việt Nam 1 
99. Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh 1 
100. Công ty TNHH dược phẩm Nam Việt - Xưởng sản xuất thuốc 1 
101. Công ty TNHH Dược phẩm Nasaki 1 
102. Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất 1 
103. Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam 1 
104. Công ty TNHH Dược phẩm Quế Lâm 1 
105. Công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn – Chi nhánh Bình Dương 1 
106. Công ty TNHH Dược phẩm Tam Long 1 
107. Công ty TNHH dược phẩm Thiên Ân 1 
108. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC 1 
109. Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức 1 
110. Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phúc 1 
111. Công ty TNHH Dược thảo Hoàng Thành 1 
112. Công ty TNHH Hasan - Dermapharm 1 
113. Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm 1 
114. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco 1 
115. Công ty TNHH MTV Dược Phẩm 150 Cophavina 1 
116. Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương 1 
117. Công ty TNHH MTV Dược phẩm Phước Sanh Pharma 1 
159 
118. Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn 1 
119. Công ty TNHH MTV Traphacosapa 1 
120. Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 1 
121. Công ty TNHH Nippon Chemiphar Việt Nam 1 
122. Công ty TNHH sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy 1 
123. Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Nanogen Lâm Đồng 1 
124. Công ty TNHH sản xuất thương mại Dược phẩm Thành Nam 1 
125. Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera 1 
126. Công ty TNHH Thanh Thảo 1 
127. Công ty TNHH Thiên Dược 1 
128. Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên 1 
129. Công ty TNHH Vạn Xuân 1 
130. Công ty cổ phần Dược Danapha 2 
131. Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh 2 
132. Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng 2 
133. Công ty cổ phần dược mỹ phẩm May 2 
134. Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm 2 
135. Công ty cổ phần Dược phẩm Am vi 2 
136. Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam 2 
137. Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội 2 
138. Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long 2 
139. Công ty cổ phần Dược phẩm Medisun 2 
140. Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân 2 
141. Công ty cổ phần Dược phẩm OPV 2 
142. Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông 2 
143. Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi 2 
144. Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd 2 
145. Công ty cổ phần Dược phẩm TIPHARCO 2 
146. Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 25 2 
147. Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 2 
148. Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ 2 
149. Công ty cổ phần Dược phẩm VCP 2 
160 
150. Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc 2 
151. Công ty cổ phần S.P.M 2 
152. Công ty cổ phần Sinh Học Dược phẩm Ba Đình 2 
153. Công ty Cổ phần Y học Rạng Đông 2 
154. Công ty liên doanh Meyer-BPC 2 
155. Công ty TNHH BRV Healthcare 2 
156. Công ty TNHH Dược phẩm Allomed 2 
157. Công ty TNHH Dược phẩm Glomed 2 
158. Công ty TNHH Mekophar 2 
159. Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt 2 
160. Công ty TNHH Nam Dược 2 
161. Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 3 
162. Công ty cổ phần Dược S. Pharm 3 
163. Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex 3 
164. Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương 3 
165. Công ty cổ phần Pymepharco 3 
166. Công ty Cổ phần Trust Farma Quốc tế 3 
167. Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen 4 
168. Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa 4 
169. Công ty TNHH liên doanh Stellapharm 4 
170. Công ty cổ phần Dược Hậu Giang 5 
171. Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I 5 
172. Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm 6 
Nguồn: Tổng hợp từ số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế 
161 
Phụ lục 3 
THÔNG TIN VỀ MỘT SỐ DOANH NGHIỆP 
DƯỢC PHẨM NƯỚC NGOÀI 
Phụ lục 3a. Doanh thu, lợi nhuận của Công ty Dược phẩm Thượng Hải 
Đơn vị tính: 1.000.000 RMB 
Khoản 
mục 
Năm 
2013 
Năm 
2014 
Năm 
2015 
Năm 
2016 
Năm 
2017 
Năm 
2018 
Năm 
2019 
Doanh 
thu 
78.223 92.399 105.517 120.765 130.847 158.237 187.000 
Lợi 
nhuận 
2.067 2.161 2.530 3.829 4.057 46.540 5.342 
Nguồn:  
 và tính toán của tác giả 
Phụ lục 3b. Doanh thu, lợi nhuận của Công ty Aurobindo 
Đơn vị tính: Triệu USD 
Khoản 
mục 
Năm 
2012 
Năm 
2013 
Năm 
2014 
Năm 
2015 
Năm 
2016 
Năm 
2017 
Năm 
2018 
Năm 
2019 
Năm 
2020 
Doanh 
thu thuần 
664 840 1.162 1.739 2.002 2.165 2.496 2.865 3.300 
Lợi nhuận 
ròng 
-18 42 168 225 290 329 362 384 400 
Nguồn: https://www.aurobindo.com/wp-
content/uploads/2021/08/Aurobindo-Pharma-AR-2020-21_2308.pdf 
và tính toán của tác giả 
162 
Phụ lục 3c. Doanh thu, lợi nhuận của công ty Dược phẩm Daiichi Sankyo 
Đơn vị: 1.000.000 Yen 
Khoản 
mục 
Năm 
2013 
Năm 
2014 
Năm 
2015 
Năm 
2016 
Năm 
2017 
Năm 
2018 
Năm 
2019 
Doanh 
thu 
899.126 919.372 986.446 955.124 972.563 967.125 981.800 
Lợi 
Nhuận 
65.792 43.566 80.399 47.479 783.005 936.250 138.800 
Nguồn:https://www.daiichisankyo.com/investors/financial_highlights/date_sum
mary/ và tính toán của tác giả 
163 
Phụ lục 4 
KIM NGẠCH NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM CỦA VIỆT NAM 
GIAI ĐOẠN 2011 - 2020 THEO CÁC QUỐC GIA 
Đơn vị tính: triệu USD 
Quốc gia 
Năm 
2011 
Năm 
2015 
Năm 
2016 
Năm 
2017 
Năm 
2018 
Năm 
2019 
Năm 
2020 
1 Pháp 254 288 339 365 341 433 535 
2 Đức 118 211 237 330 321 342 415 
3 Hoa Kỳ 81 156 202 199 206 236 342 
4 Ấn Độ 221 270 277 286 264 259 261 
5 Italy 69 133 150 182 192 180 204 
6 Hàn Quốc 173 189 205 197 171 189 189 
7 Bỉ 51 90 81 78 82 150 144 
8 Ireland 31 53 88 101 67 109 122 
9 Thụy Sĩ 59 126 120 141 189 155 103 
10 Thái Lan 49 82 101 108 88 115 101 
11 Các quốc gia 
khác 515 877 963 1.051 1.107 1.149 1.138 
 Tổng 1.619 2.474 2.763 3.038 3.027 3.315 3.554 
Nguồn: Trade Map (2021) 
164 
Phụ lục 5 
CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ THÔNG DỤNG CỦA 
NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 
Ngành Dược phẩm Việt Nam có bộ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong 
quy trình đảm bảo chất lượng thuốc: Từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất 
lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối 
đến tay người bệnh (GPP). Khái niệm từng loại tiêu chuẩn này cụ thể như sau: 
Tiêu chuẩn quốc tế GMP 
GMP (Good Manufacturing Practice) – tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất 
tốt” dùng trong quản lý sản xuất các ngành: dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, 
thực phẩm. 
GMP là một phần tiêu chuẩn của hệ thống quản lý chất lượng với mục 
đích đảm bảo kiểm soát các điều kiện về cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), điều kiện 
người lao động và kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất nhằm đạt những tiêu 
chuẩn về an toàn vệ sinh khi cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng để loại bỏ 
những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn. 
Lợi ích của GMP là tạo ra phương thức quản lý chất lượng khoa học, có 
hệ thống và đầy đủ. Nhờ đó giảm rủi ro, sự cố trong sản xuất và kinh doanh. 
Các tiêu chuẩn GMP hiện nay: 
ASEAN GMP: Tiêu chuẩn thấp nhất hiện nay mà các doanh nghiệp dược 
phải đáp ứng được, bộ nguyên tắc GMP-ASEAN được ban hành năm 1996 cho 
các sản phẩm dược phẩm và y tế. 
WHO- GMP: Thực hành sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y 
tế thế giới. Theo quy định, để đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn về WHO-
GMP, mỗi doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải đạt được các yêu cầu về Đảm 
bảo chất lương; Thực hành tốt sản xuất thuốc; Vệ sinh và điều kiện vệ sinh; Tự 
thanh tra và thanh tra chất lượng; Yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật 
liệu, hồ sơ lưu tài liệu và đặc biệt là phải tự thực hành tốt việc kiểm nghiệm chất 
165 
lượng. Bộ tiêu chuẩn này được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản 
lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, 
chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. 
PIC/S-GMP: là tiêu chuẩn do 41 nước thành viên PIC/S (Hệ thống hợp 
tác thanh tra dược phẩm) xây dựng và được ban hành từ 1995. Các loại dược 
phẩm và y tế xuất khẩu vào thị trường PIC/S phải đáp ứng được các tiêu chuẩn 
trong bộ nguyên tắc này. 
FDA-GMP: ra đời từ năm 1938, đây là tiêu chuẩn GMP gắt gao nhất hiện 
nay và là mục tiêu hàng đầu của các doanh nghiệp dược phẩm trên thế giới. Quy 
định FDA-GMP phải áp dụng công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và 
các tiêu chuẩn phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về 
công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. 
Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn GMP khác được ban hành theo quy định 
của quốc gia hoặc nhóm quốc gia như JAPAN -GMP, EU -GMP 
Tiêu chuẩn quốc tế GLP 
GLP (Good Laboratory Practice) – “Hệ thống an toàn phòng thí nghiệm” 
là tất cả các hoạt động có hệ thống đã được hoạch định sẵn, được áp dụng để 
đảm bảo chất lượng trong phòng thí nghiệm nhằm kiểm tra chất lượng sản phẩm 
trước và sau khi sản xuất. 
Tiêu chuẩn quốc tế GSP 
GSP (Good Storage Practices) – “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các 
biện pháp phù hợp cho việc bảo quản nguyên liệu trong toàn bộ quá trình từ vận 
chuyển, phân phối cho tới sản xuất để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất 
lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. 
Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn chung để đảm 
bảo việc quản lý thuốc với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, chúng có 
thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu riêng biệt cụ thể của từng loại thuốc 
nhưng vẫn đảm bảo được chất lượng thuốc đã định. 
166 
GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, phân phối, tồn trữ thuốc. 
Tiêu chuẩn quốc tế GDP 
GDP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Distribution Practices – “Thực 
hành tốt phân phối thuốc” 
Cũng giống như GMP, GDP là một phần của công tác đảm bảo chất lượng 
toàn diện thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát mọi hoạt đọng liên quan 
trong toàn bộ quá trình phân phối thuốc. 
Tiêu chuẩn GDP bao gồm những nguyên tắc cơ bản và những hướng dẫn 
chung vè “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đưa ra các yêu cầu cần thiets trong 
quá trình vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để thuốc có thể đến tay người 
tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng như dự kiến. 
Tiêu chuẩn quốc tế GPP 
GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc” 
GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn, đạo đức trong 
suốt quá trình hành nghề tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ 
thuật) để đảm bảo việc sử dụng thuốc đúng, chất lượng, an toàn.