Luận văn Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo gmp trong Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1

 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO 
LÊ HƯƠNGLÊ GIANG
 TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI 
 ------------------------- 
 LÊ HƯƠNG GIANG 
CHUYÊN CHUYÊN NGÀNH QU
 NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ 
 ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG 
 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG 
ẢN ẢN TRỊ KINH DOANH CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 
 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT 
 CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH 
KHÓA 20 KHÓA
10 
B 
 HÀ NỘI - 2013 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 MỤC LỤC 
LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................................................3 
LỜI MỞ ĐẦU ........................................................................................................................................5 
PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT 
LƯỢNG GMP .......................................................................................................................................9 
 1.1. Chất lượng và quản lý chất lượng ................................................................................ 9 
 1.1.1. Chất lượng .................................................................................................................. 9 
 1.1.2. Chất lượng sản phẩm ................................................................................................. 10 
 1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây .................................................................. 11 
 1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management) ................................................................. 14 
 1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP .................................................................................... 14 
 1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng ................................................................................. 15 
 1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) ............................................................................... 15 
 1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram) ................................................................................ 15 
 1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) ............................................................................. 15 
 1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) ............................................................................. 16 
 1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) ....................................................................... 16 
 1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) ....................................... 17 
 1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) .......................................................................... 17 
 1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng ...................................................................... 17 
 1.1.8. Các phương pháp QLCL ............................................................................................ 18 
 1.2. Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) .......................... 20 
 1.2.1. Giới thiệu chung về GMP ........................................................................................... 20 
 1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP .................................................................... 22 
 1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất ...................................... 22 
 1.2.4. Các nội dung và yêu cầu của GMP .............................................................................. 25 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 1 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 1.2.5. Các nguyên tắc cơ bản ............................................................................................... 27 
 1.2.6. Mục đích của việc áp dụng GMP ............................................................................. 33 
 1.2.7. Triết lý ..................................................................................................................... 33 
 1.2.8. Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP ................................................................ 33 
 1.2.9. Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP ................................................ 34 
 PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 
THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH)...................... 36 
 2.1. Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1 ........................................................ 36 
 2.1.1. Giới thiệu chung ........................................................................................................ 36 
 2.1.2. Ngành nghề kinh doanh ............................................................................................. 37 
 2.1.3. Đội ngũ cán bộ .......................................................................................................... 37 
 2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH ...................................................................... 38 
 2.1.5. Các sản phẩm chính................................................................................................... 43 
 2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính ....................................................................... 43 
 2.2. Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec ............................................................................... 52 
 2.3. Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH .................................. 54 
 2.3.1. Quá trình triển khai ................................................................................................... 54 
 2.3.2. Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech .................................................................. 64 
 2.3.3. Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP ..................................................................... 72 
 2.3.4. Chi phí trong quá trình triển khai GMP ....................................................................... 75 
 2.3.5. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai ............................................................... 77 
 2.3.6. Các yếu tố cản trở việc triển khai ................................................................................ 78 
PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ 
QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP ................................................................................... 81 
 3.1. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP .......... 81 
 3.1.1. Mục tiêu về khoa học công nghệ: ................................................................................ 81 
 3.1.2. Mục tiêu kinh tế - xã hội: ........................................................................................... 81 
 3.2. Nhiệm vụ đề ra................................................................................................................ 81 
 3.3. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP ................. 82 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 2 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 3.4. Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1.................. 82 
 3.4.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản 
 lý chất lượng của Công ty .................................................................................................... 82 
 a. Cơ sở lý luận của giải pháp ........................................................................................... 82 
 b. Nội dung của giải pháp ................................................................................................ 83 
 c. Hiệu quả của giải pháp ................................................................................................. 84 
 3.4.2. Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công 
 chức của Công ty .............................................................................................................. 85 
 a. Cơ sở lý luận của giải pháp : ......................................................................................... 85 
 3.4.3. Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý .................................................. 87 
 3.4.4. Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý ............................................................... 91 
 3.4.5. Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước ............................................................... 91 
KẾT LUẬN .......................................................................................................................................... 92 
Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP ....................... 93 
 Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP tại 
 Công ty ................................................................................................................................. 95 
 LỜI CAM ĐOAN 
 Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất 
giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh 
phẩm số 1” là công trình nghiên cứu riêng của tôi. Các số liệu trong luận văn được sử 
dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là 
trung thực và chưa từng công bố trong các công trình nghiên cứu khác. 
 Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã 
truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua. Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn 
TS. Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành tốt luận văn này. 
 Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 đã tạo điều kiện cho tôi 
trong thời gian thực hiện luận văn này./. 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 3 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013 
 Tác giả luận văn 
 Lê Hương Giang 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 4 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 LỜI MỞ ĐẦU 
 1. Lý do lựa chọn đề tài 
 Trong những năm gần đây, nền kinh tế nước ta đã có nhứng bước chuyển biến tích 
cực, bước sang giai đoạn mới. Từ nền kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp 
chuyển sang nền kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có sự 
điều tiết của nhà nước. Công cuộc đổi mới nói chung và đổi mới hoạt động kinh doanh 
của ngành thương mại sản xuất nói chung đã có những khởi sắc. 
 Tuy nhiên, để đứng vững và phát triển trong nền kinh tế thị trường đầy sôi động và 
thách thức đòi hỏi các doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi mới thực sự và toàn 
diện trong mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của mình từ việc khai thác nguồn hàng, 
nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển 
khai thực hiện và kiểm tra giám sát. 
 Với thực trạng hoạt động kinh doanh cả về chất và về số lượng, một số doanh 
nghiệp, công ty đã vươn lên tự đổi mới thích nghi với nền kinh tế thị trường và đạt được 
hiệu quả cao trong hoạt động sản xuất kinh doanh của mình. Công ty Văcxin và Sinh 
phẩm số 1 – Vabiotech là một điển hình như thế. 
 Mặt khác, trong ngành y tế, các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm đều phải 
có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP. Đó là yêu cầu bắt buộc của pháp luật nhà 
nước Việt Nam cũng như theo đề nghị của tổ chức y tế thế giới (WHO) 
 Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm văcxin phòng bệnh 
cho người tại Việt Nam, Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - trực thuộc Bộ Y tế - cũng 
đã có nhận thức trong việc tiếp cận và triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng 
GMP trong hoạt động của Công ty. 
 Trước những đòi hỏi lớn lao của thị trường, sự cạnh tranh gay gắt với sản phẩm 
nước ngoài, hơn nữa cũng vì chất lượng sản phẩm và giá cả hợp lý phù hợp với mức tiêu 
dùng của nhân dân trong nước cũng như có thể cạnh tranh trên thị trường ngoài nước, 
Vabiotech ý thức được trách nhiệm của mình là phải đẩy mạnh sản xuất, từng bước 
chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh và nâng cao đời sống cán bộ công 
nhân viên trong toàn công ty. 
 Trong quá trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, công ty đã tìm ra cho mình 
một hướng đi đúng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt 
thông tin kinh tế chính xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu của nền kinh tế thị trường. Năm 
2009, Công ty TNHH Văcxin và Sinh phẩm số 1 quyết tâm triển khai xây dựng hệ thống 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 5 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh, cải thiện vị thế của Công 
ty trên thị trường. Quá trình chuẩn bị để có thể áp dụng hệ thống quản lý chất lượng này 
đã cho tôi nhiều điều bổ ích. 
 Xuất phát từ thực tế đó, tôi đã chọn đề tài: “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển 
khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty 
Văcxin và Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ. 
 2. Mục tiêu của đề tài 
 Đề tài luận văn có những mục tiêu chủ yếu sau: 
 a. Tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng GMP 
 b. Tìm hiểu các hệ thống văn bản, quy trình của hệ thống quản lý chất lượng GMP 
 c. Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp cụ 
thể: Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1. 
 d. Đưa ra những lợi ích và khó khăn khi doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý 
chất lượng GMP. 
 e. Chi phí khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong Công ty Vắc xin và 
Sinh phẩm số 1. 
 f. Đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp 
và bài học rút ra cho các doanh nghiệp cùng ngành trong việc áp dụng vào doanh nghiệp 
mình 
 3. Đối tượng nghiên cứu 
 Trên cơ sở tổng hợp cơ sở lý luận về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản 
lý chất lượng GMP và phân tích quá trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất 
lượng GMP trong thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 theo thức từ 
các cơ sở đầu vào sau: 
 a. Lý do triển khai 
 b. Quá trình xây dựng, triển khai 
 c. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai 
 d. Các yếu tố cản trở việc triển khai 
 e. Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP trong Công ty 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 6 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 f. Hệ thống quy trình sản xuất các sản phẩm chính của Công ty. 
 g. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP 
 h. Chi phí trong áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP 
 Từ đó đề xuất giải pháp để duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP và rút ra bài 
học để các doanh nghiệp trong cùng ngành có thể áp dụng. 
 Phương pháp nghiên cứu 
 Đề tài được nghiên cứu theo các phương pháp sau: 
 + Phương pháp định tính 
 Nghiên cứu đặc thù tại một doanh nghiệp cụ thể. 
 + Phương pháp phân tích hệ thống 
 Đề tài nghiên cứu sự tương tác giữa bộ máy quản lý, hệ thống sản xuất, hệ thống 
quản lý trong doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lượng GMP 
 + Phương pháp phân tích so sánh 
 So sánh đối tượng nghiên cứu đối với chuẩn mực được quy định trong bộ GMP 
 + Phương pháp phân tích tình huống 
 + Phương pháp phỏng vấn, điều tra 
 Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, các cán bộ quản lý thông qua phiếu điều tra để 
có được thông tin về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp. 
 4. Nội dung của luận văn 
 Kết cấu của đề tài gồm 3 phần: 
 Phần 1: Cơ sở lý thuyết về Quản lý chất lượng và Hệ thống quản lý chất lượng 
GMP 
 Phần 2: Thực trạng xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP 
trong Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech). 
 Phần 3: Những đề xuất đối với Vabiotech để duy trì và nâng cao hiệu quả quá trình 
triển khai áp dụng GMP. 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 7 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 Để đề tài này hoàn thành được tốt, tôi xin bày tỏ sự cảm ơn tới thầy giáo TS. Lê 
Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế và Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã 
hướng dẫn và tạo điều kiện giúp đỡ tôi rất nhiều. 
 Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 
cùng toàn thể cán bộ công nhân viên các phòng ban của Công ty đã tạo điều kiện giúp đỡ 
trong thời gian qua. 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 8 
 Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội 
 PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ 
 THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP 
1.1. Chất lượng và quản lý chất lượng 
1.1.1. Chất lượng 
 Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động, 
nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền 
sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều học giả đưa ra các định 
nghĩa về chất lượng : 
 Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng - 
fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy sản 
phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu cầu sử 
dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự phù hợp, sự có 
sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran, 1951). 
 Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không phải 
thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ lực để 
hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp dụng được các 
mong đợi đó (Philip B. Crosby, 1979). 
 David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng: 
 a. Tính ưu việt (Transcendent) 
 - Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém 
 - Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ rõ. (Ý 
tưởng ở đây là : Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó khi thấy nó) 
 b. Quan điểm sản phẩm (Product – based) 
 - Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó 
 - Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì sản 
phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao. 
 c. Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based) 
 - Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với một 
tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước. 
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 9